近日,濰坊市政府辦公室印發(fā)《濰坊市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》,用以指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品(含醫(yī)療器械)安全事件的應(yīng)急處置工作,自2021年6月10日起施行。藥品安全事件是指突然發(fā)生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件?！额A(yù)案》將藥品安全事件分為四級:Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般),依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。

　　《預(yù)案》對市、縣級應(yīng)急指揮機構(gòu)和現(xiàn)場指揮機構(gòu)等作了具體規(guī)定,按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé),預(yù)防為主、防治結(jié)合,快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對,依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則,開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。明確了監(jiān)測、報告、預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的工作要求?！额A(yù)案》指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品檢驗檢測機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測機構(gòu)等責(zé)任主體按照由下至上逐級報告的原則,及時報告藥品安全事件,緊急情況可同時越級報告。對各級政府和相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報告后的上報時限作出了具體規(guī)定。

　　《預(yù)案》明確,藥品安全事件發(fā)生后,應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布信息,并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。造成人員傷害的,衛(wèi)健部門立即啟動緊急醫(yī)學(xué)救援工作。事發(fā)地縣市區(qū)政府做好善后處置工作。

　　《預(yù)案》指出,對在應(yīng)急處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人,依照有關(guān)法律法規(guī)給予行政處分或追究法律責(zé)任。